- 生物等效性测试 -

生物等效性测试

1 兽用生物制品第三方评价

主要是接受委托人委托,对接受检测的兽用生物制品按照规定的专业抽样方法、国家质量标准、检验方法进行产品的含量、纯净性、特异性、安全性、效力(模式动物和靶动物的抗体、保护率等)、稳定性(保存期)、同类制品比较、生物等效性评价,出具第三方检验报告。委托人可分为生物制品生产企业、经营企业、使用单位和政府职能部门委托。

2 兽医诊断制品第三方评价

主要是接受委托人委托,对接受检测的兽医诊断制品按照规定的专业抽样方法、国家质量标准、检验方法进行产品的敏感性、特异性、批间和批内可重复性、保存期、符合率(与其他诊断方法的比较)、同类诊断制品的比较、国际标准诊断试剂标化评价,出具第三方检验报告。委托人可分为生物制品生产企业、经营企业、使用单位和政府职能部门委托。

3 中药、兽药第三方评价

主要是接受委托人委托,对接受检测的中兽药产品按照规定的专业抽样方法、国家质量标准、检验方法进行产品的含量、药效学、安全药理、急性毒性、长期毒性、致突变、生殖毒性、致癌、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性评价、生物等效性评价,出具第三方检验报告。委托人可分为生物制品生产企业、经营企业、使用单位和政府职能部门委托。

4 兽用化学药品第三方评价

主要是接受委托人委托,对接受检测的兽用化学药品按照规定的专业抽样方法、国家质量标准、检验方法进行产品的含量、药效学、安全药理、微生物敏感性、药代动力学、急性毒性、长期毒性、致突变、生殖毒性、致癌、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性评价、生物等效性评价,出具第三方检验报告。委托人可分为生物制品生产企业、经营企业、使用单位和政府职能部门委托。

5 饲料及添加剂第三方评价

主要是接受委托人委托,对接受检测的饲料及添加剂按照规定的专业抽样方法、国家质量标准、检验方法进行产品的细菌总数、毒素、水分、蛋白质、脂肪、微量元素、维生素、重金属、农药残留等进行检测,出具第三方检验报告。委托人可分为生物制品生产企业、经营企业、使用单位和政府职能部门委托。

6 动物疫病第三方检测服务

主要是接受委托人委托,建立成套检测技术体系,为养殖企业、养殖场户提供动物组织、血清样品和疫苗等生物制品的检测服务,出具检测报告,并根据检测结果分析动物群体的疫病控制情况、免疫效果和生物制品质量,为客户的养殖生产提供技术支持,建立健康养殖模式,降低生产成本,提供养殖经济效益。委托人可分为生物制品生产企业、经营企业、使用单位和政府职能部门委托。

7 新药及医疗器械研发

以客户为中心,根据客户需求,向制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务,服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。服务旨在通过高性价比、高效率的一体化研发服务帮助客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。

1)兽用药品及诊断试剂研发:服务种类包括兽用生物制品(疫苗、抗体)兽医诊断试剂、中兽药、化药研发与注册全程研究或涉及动物试验的质量研究、临床试验等,并承担代理注册业务。

2)人用药品及医疗器械:服务种类包括上市前(药品及医疗器械)的临床试验、药品上市后的再评价、生物等效性试验、申报中药保护临床试验、医疗器械临床试验等的监查管理。

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